Von der Theorie in die Praxis: Wie erweiterte Studiendesigns die Patientenversorgung verbessern
Theoretisch ja, praktisch naja: Wer in der regulären Patientenversorgung tätig ist, der weiß, dass Studienergebnisse nicht 1:1 übertragbar sind. In Zulassungsstudien werden beispielsweise kaum ältere oder Patienten mit multiplen Krankheitsgeschehen eingeschlossen. Und auch signifikante Ergebnisse aus verschiedenen Studienarmen sind nicht zwangsläufig klinisch relevante Verbesserungen.
Dr. Kristina von der Maßen (IQVIA) plädiert dafür, dass der hohe Anspruch der evidenzbasierten Medizin, der auf randomisierten, kontrollierten Studien basiert, durch das Einbringen weiterer, relevanter Daten aus dem Versorgungsalltag ergänzt wird. Die Lücke zwischen klinischer Forschung und Versorgungsalltag lässt sich so schließen. Kristina von der Maßen arbeitet hierfür an erweiterten Studiendesigns, in die unter anderem Datenquellen eingespeist werden, wie etwa Beobachtungsstudien aus dem ärztlichen Alltag. Diese sogenannte Real World Data wird für Forschung und Entwicklung neuer Therapeutika immer wichtiger, wie sie weiß. Denn ein Therapeutikum ist auch immer nur so gut, wie es sich im Alltag bewährt.
Patienten im Fokus: Real World Data als Upgrade der klinischen Forschung
Der Alltag von herzschwachen Patienten ist ein Fallbeispiel. Bei Herzinsuffizienz tritt häufig Hyperkaliämie auf, speziell dann, wenn die Patienten an Diabetes oder Niereninsuffizienz ko-erkrankt sind. Die Hyperkaliämie ist tückisch, sie verursacht zunächst keine Beschwerden kommt aber mit erhöhter Morbidität und Mortalität daher. Patienten erhalten zumeist RAASi-Hemmer in der Behandlung ihrer Erkrankung. In einer noch laufenden, vierjährigen Register-Studie unter Beteiligung von IQVIA wird nun untersucht, wie sich der Versorgungsalltag auf den Krankheitsverlauf und die eingeschlagene Therapie auswirkt. Hierzu werden Dokumentationsbögen, elektronische Krankenakten und eigens konzipierte, patientendokumentierte Fragebögen ausgewertet und direkt in die klinische Forschungsarbeit an der Hyperkaliämie bei HIPatienten eingebracht.