Publicación de Demócrata

El Pleno del Parlamento Europeo ha dado su visto bueno hoy a la revisión de la legislación farmacéutica europea. 🏥🔬🇪🇺 Esta reforma: ✅ Asegura una mayor armonización del mercado interno de productos médicos, acelera el proceso para su aprobación e introduce nuevas herramientas para luchar contra su escasez. ✅ Permite la extensión de la compra conjunta por parte de la UE, mejorando la disponibilidad y el acceso a medicación y tratamientos para cualquier paciente europeo. ✅ Fortalece el ecosistema farmacéutico europeo mediante un régimen de protección de datos regulatorio (PDR) atractivo. ✅ Hace frente a la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, combinando el bono de exclusividad transferible con un mecanismo de ‘push and pull’ para estimular el desarrollo de nuevos antimicrobianos. ✅ Mejora sustancialmente la propuesta de la Comisión Europea, sobre todo en lo que respecta a incentivos: la PDR se fija en 7,5 años, con la posibilidad de extensiones adicionales condicionadas hasta un límite total de 8,5 años. Como negociadora de esta reforma desde la Comisión de Industria (ITRE), no puedo estar más satisfecha de culminar la legislatura europea con una clara apuesta por la innovación y competitividad de nuestro ecosistema farmacéutico. Hoy hemos dado un gran paso adelante en la actualización de un sector estratégico para la autonomía europea y de vital importancia para nuestros pacientes y ciudadanos.

📑 El borrador de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido publicado hoy por el Demócrata. 🔍 El texto introduce cambios en el sistema de precios de referencia (SPR): 💊 Querdarán al margen los medicamentos que supongan una #mejoraincremental y aquellos que sean considerados #medicamentosestratégicos para evitar posibles problemas de suministro y su supervivencia por el valor que ostentan. 🧬 Se pretende crear un procedimiento acelerado para aquellos medicamentos nuevos que den respuesta a #necesidadesmédicasnocubiertas. 📋 Desarrollará mecanismos que faciliten la reorientación de tratamientos, evaluando exhaustivamente su desarrollo para respaldar criterios de financiación eficientes. 🛡️ Implementará protocolos de transparencia que regulen la toma de decisiones, la estructuración de precios y el seguimiento de los acuerdos de financiamiento farmacéutico. 🌱 Incorporará criterios medioambientales. 🇪🇺 Pretende consolidar la actividad regulatoria de la UE. 🔗 Borrador: https://lnkd.in/dRPDqfnW 💼 Consulta Pública:

El Diario Demócrata ha publicado un borrador del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y productos sanitarios, preparado por el Ministerio de Sanidad, que introduce reformas clave en la regulación farmacéutica en España. A continuación, un análisis jurídico de sus principales aspectos: 🔹 Sistema de Precios de Referencia (SPR): El borrador revisa el SPR con el objetivo de fomentar la competencia y reducir los precios para los consumidores. Se establece un nuevo mecanismo que facilita la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares al mercado, reduciendo las barreras administrativas y los plazos de autorización. Esta modificación elimina las cláusulas de exclusividad de precios, promoviendo un acceso más amplio a tratamientos alternativos. 🔹 Transparencia Regulatoria: El proyecto de ley establece un marco normativo que refuerza la transparencia en todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos. Los procedimientos de autorización, vigilancia y comercialización serán más estrictos, con la obligación de proporcionar información detallada sobre la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Además, amplía el derecho de los pacientes a recibir información clara y accesible, reforzando la responsabilidad de los titulares de autorizaciones de comercialización. 🔹 Innovación y Sostenibilidad: La ley busca equilibrar la promoción de la innovación con la sostenibilidad del sistema sanitario. Alineada con la normativa europea, incorpora incentivos fiscales y regulatorios para la I+D farmacéutica, pero también establece controles para evitar el aumento desmedido de los costes en el sistema de salud pública. Se contempla la creación de un comité de evaluación de tecnologías sanitarias para asesorar sobre la inclusión de nuevos medicamentos en la financiación pública. 🔹 Procedimientos y Sanciones: El borrador propone una revisión de los procedimientos administrativos y sancionadores, incrementando las penalizaciones por incumplir las normativas de calidad, seguridad y eficacia. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) verá reforzadas sus competencias en inspección y control, con nuevas directrices para la gestión de alertas y la retirada de productos del mercado. Este borrador marca un paso importante en la modernización de la regulación farmacéutica en España, adaptando el marco legal a las demandas actuales de la Unión Europea y respondiendo a las necesidades de un mercado farmacéutico en constante transformación. #RegulaciónFarmacéutica #LeyDeMedicamentos #DerechoSanitario #AccesibilidadMedicamentos #SaludPública #Farmacia #InnovaciónFarmacéutica #DerechoFarmacéutico #LeyDeMedicamentos #MinisteriodeSanidad #IndustriaFarmacéutica

📢 2024 acaba con novedades en el sector farmacéutico en España 📢 Estas semanas, se han dado a conocer avances clave en la regulación del sector farmacéutico en nuestro país: 1️ Estrategia de la Industria Farmacéutica: aprobada por el Consejo de Ministros del 10 de diciembre, centra su foco en la competitividad, sostenibilidad e innovación del sector. 2️ Consulta pública del Real Decreto sobre financiación y precio de medicamentos: la norma busca actualizar y armonizar ambos procedimientos, garantizando la transparencia y la eficiencia. 3️ Borrador del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios: aún no oficial, pero con importantes novedades en copagos, precios de referencia y la entrada de genéricos y biosimilares. 🔍 Aspectos clave: ✅ Regulación alineada con las directrices europeas. ✅ Cambios en el sistema de copagos, con posible impacto en pacientes crónicos. ✅ Flexibilidad para farmacéuticos y enfermeras en prescripciones. ✅ Refuerzo de criterios medioambientales. ⏭️ Próximos pasos: 👉 La consulta pública del Real Decreto estará abierta hasta el 15 de enero de 2025. 👉 El anteproyecto aún debe ser aprobado por el Consejo de Ministros antes de someterse al trámite de audiencia e información pública.

‼️AVANCES EN LA NUEVA #LEGISLACIÓN #FARMACÉUTICA EUROPEA 🇪🇺 Hoy se vota 🗳️ un #preacuerdo 🤝 para establecer un nuevo calendario 🗓️ de protección de datos regulatorios (#dataexclusivity).🔬 ➡️Frente a los 8 años base actuales y frente a los 6 años que proponía la Comisión Europea 🇪🇺, se quedaría en 7,5 años la protección de datos regulatorios base. ➕A esos años de base se le podría sumar 1 año de incentivos en tres escenarios: una indicación para una necesidad médica no satisfecha (12 meses); realizar ensayos comparativos con el estándar (6 meses) o desarrollar ensayos preclínicos en colaboración con entidades públicas europeas (6 meses). ➕También se le podrán añadir otros periodos de protección vigentes en la actualidad y que no serán modificados: la exclusividad de mercado actual (2 años más) y obtener nuevas indicaciones (1 año más). 👍En total, el máximo que se podrá lograr con la propuesta consensuada serán 11,5 años (frente a los 11 actuales y los 12 propuestos por la Comisión). ‼️Además, se pretende armonizar en toda la UE🇪🇺 la exención bolar y eliminar el #incentivo de 24 meses por comercializar en los 27 Estados Miembros, sustituyéndolo por una obligación de solicitar precio y reembolso en todos los estados miembros que lo soliciten. https://lnkd.in/ddFgDdTS #industriafarmaceutica #innovacion #EFG

📌Esta semana, el Parlamento Europeo ha fijado su posición acerca de la revisión de la legislación farmacéutica europea, aprobando el informe final que quedará en manos ahora de la próxima legislatura, tras las elecciones de junio. 🗣 Nicolás González Casares considera que el texto favorece la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas, incentiva el desarrollo de nuevos antimicrobianos, busca proteger la investigación clínica e incorpora medidas para evitar la contaminación del medioambiente. 🗣Dolors Montserrat indica que el paquete farmacéutico fomenta la industria sanitaria y farmacéutica ‘Made in Europe’, un objetivo marcado como prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. 🗣Susana Solís Pérez cree que se ha logrado consensuar una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE. 🗞 Toda la información, en El Global👇 https://lnkd.in/d3UAYQwj

El Plan Normativo Anual 2024 recoge cambios respecto de los objetivos planteados en la modificación de la Ley de Garantías, como precisar los criterios de financiación pública; clarificar los costes de la medicación en los programas de acceso precoz; introducir medidas para incentivar medicamentos genéricos y biosimilares o establecer criterios para la sustitución. via @diariofarma

📢 La AEMPS Apoya la Declaración Europea sobre el Sistema Regulatorio de Productos Sanitarios 🌍💉 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto con otras autoridades competentes europeas, ha emitido una declaración consensuada dirigida a la Comisión Europea (CE) para resaltar la importancia del sistema regulatorio de productos sanitarios. 🔑 Puntos Clave de la Declaración: ➡ Prioridades Comunes: Identificación de prioridades para futuras acciones y desafíos a superar. ➡ Apoyo y Colaboración: Compromiso de la AEMPS y autoridades europeas con la CE para una implementación efectiva de los reglamentos. Áreas Críticas: Enfoque en acceso y disponibilidad, seguridad, innovación, y gobernanza y coordinación. 🏛️ Reunión en París: La declaración es fruto de una jornada de trabajo en París el 10 de julio, donde se evaluó el estado actual y se discutieron soluciones para la aplicación de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y productos sanitarios in vitro. 📈 Logros y Desafíos: ➡ Progresos: Reconocimiento del trabajo realizado por la CE y las partes interesadas. ➡ Desafíos Persistentes: Necesidad de mejorar la aplicación de regulaciones y fortalecer recursos, capacidades e infraestructuras. #AEMPS #RegulaciónSanitaria #ProductosSanitarios #Innovación #SaludPública #Europa #Colaboración 📚 Noticia completa: https://lnkd.in/d5JGJdrB

La tramitación del paquete legislativo farmacéutico en el Parlamento Europeo incluirá la protección de datos regulatorios para los medicamentos huérfanos durante 9 años, ampliable hasta 11 para los que aborden una necesidad médica no satisfecha. #EERR #EERRSingulares #enfermedadesraras

He escrito este artículo en nuestra web, la de Political Intelligence, sobre el nuevo ciclo normativo en regulación farmacéutica que se ha iniciado en nuestro país y en el conjunto de Europa. Si las previsiones del Gobierno y la Comisión Europea se cumplen, estaremos ante la mayor transformación de las reglas de juego para la evaluación, autorización y acceso a los medicamentos que hayamos visto recientemente. Pero sobre todo, nos jugamos el papel que vaya a tener la innovación dentro de la sanidad; o, lo que es lo mismo, la capacidad de ser más o menos resolutivos en la lucha contra la enfermedad y la prevención. ¿Que sabemos y qué no sabemos de este nuevo ciclo regulatorio? Es lo que he pretendido resumir en este texto. https://lnkd.in/dqUqXhM7