Clariscience

💣 𝐓𝐨𝐫𝐧𝐚 𝐥𝐚 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞! Sono aperte le iscrizioni allo 𝐒𝐩𝐞𝐞𝐝 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫: 𝐒𝐭𝐫𝐚𝐭𝐞𝐠𝐢𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐫𝐚𝐜𝐜𝐨𝐥𝐭𝐚 𝐝𝐢 𝐝𝐚𝐭𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐢 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝑄𝑢𝑎𝑙𝑖 𝑠𝑡𝑟𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑖 𝑎𝑏𝑏𝑖𝑎𝑚𝑜 𝑎 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑠𝑖𝑧𝑖𝑜𝑛𝑒, 𝑜𝑙𝑡𝑟𝑒 𝑎𝑙𝑙𝑒 𝑖𝑛𝑑𝑎𝑔𝑖𝑛𝑖 𝑐𝑙𝑖𝑛𝑖𝑐ℎ𝑒? 🗓️ MARTEDÌ 28 GENNAIO 2025 🕙 ORE 11:00 🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM 🔗 ISCRIVITI 👉 https://lnkd.in/drBuX6Ps 𝗣𝗥𝗢𝗚𝗥𝗔𝗠𝗠𝗔 ✅ Cosa sono i dati clinici di un dispositivo medico ✅ Introduzione all’argomento di Post Marketing Clinical Follow-Up (PMCF) ✅ Approfondimento sulle diverse opzioni di raccolta dati, con focus sulla 𝑟𝑒𝑎𝑙-𝑤𝑜𝑟𝑙𝑑 𝑒𝑣𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐𝑒 ✅ Studi clinici e questionari di PMCF: come sceglierli #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici #mdr #pmcf

𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐃𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢: 𝐜𝐫𝐢𝐭𝐞𝐫𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐬𝐞𝐥𝐞𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐞 𝐥𝐚 𝐝𝐞𝐟𝐢𝐧𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐞𝐭𝐞𝐧𝐳𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐨𝐫𝐬𝐞 𝐮𝐦𝐚𝐧𝐞 Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma 🔍 Identificazione della necessità di nuove risorse umane 🎯 Definizione delle competenze 👥 Selezione delle risorse 📑 Aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità 💼 Supporto da parte di agenzie specializzate Leggilo qui 👇 🔗https://lnkd.in/d8XdhRne #clariscience hashtag #medicaldevices hashtag #dispositivimedici hashtag #mdr

𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐋𝐚 𝐬𝐞𝐥𝐞𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥 𝐝𝐢𝐬𝐭𝐫𝐢𝐛𝐮𝐭𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐞 𝐢𝐥 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐭𝐫𝐢𝐛𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma 🔍 Selezione del distributore ❓ Audit di seconda parte o qualifica su base documentale? 📄 Contratto di distribuzione ✍ Conclusioni Leggilo qui 👇 🔗 https://lnkd.in/dPHK_6yC #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici

Alla luce dei più recenti avanzamenti nel campo dell’intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) ad oggi, 𝐞𝐬𝐢𝐬𝐭𝐨𝐧𝐨 𝐝𝐢𝐯𝐞𝐫𝐬𝐢 𝐬𝐭𝐫𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐢𝐧 𝐠𝐫𝐚𝐝𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐮𝐩𝐩𝐨𝐫𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐞 𝐟𝐚𝐜𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐢𝐥 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐭𝐞𝐬𝐮𝐫𝐚 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐚𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐨 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨. Tali strumenti, tuttavia, non sempre possono risultare effettivamente vincenti. Vediamo, in questo articolo, quali sono i 𝐩𝐫𝐢𝐧𝐜𝐢𝐩𝐚𝐥𝐢 𝐚𝐬𝐩𝐞𝐭𝐭𝐢 𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐞 𝐧𝐞𝐠𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐀𝐈 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐬𝐮𝐫𝐚 𝐝𝐢 𝐩𝐚𝐩𝐞𝐫 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐢. 🔗 https://lnkd.in/dMN-KDnm #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici #intelligenzaartificiale

Le maggiori criticità legate alla 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐦𝐚 𝐛𝐚𝐫𝐫𝐢𝐞𝐫𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐫𝐢𝐥𝐞 riguardano l’assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mantenimento della sterilità del dispositivo medico fino al punto di utilizzo. Per questo la corretta validazione del processo di confezionamento in accordo alla 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟏𝟔𝟎𝟕-𝟐 risulta cruciale. La norma, infatti, 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐦𝐞𝐬𝐬𝐚 𝐚 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐨 𝐞 𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢 𝐝𝐢 𝐢𝐦𝐛𝐚𝐥𝐥𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente. Leggi il nostro articolo 👇 🔗 https://lnkd.in/dZKeiFmz #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici #mdr #iso13485

La crescente diffusione di tecnologie che permettono la 𝐫𝐞𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐢𝐧 𝐠𝐫𝐚𝐝𝐨 𝐝𝐢 𝐨𝐟𝐟𝐫𝐢𝐫𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐢 ai singoli pazienti, in base alle caratteristiche individuali o alla specifica condizione patologica, ha sollevato la necessità di un approccio normativo armonizzato a livello internazionale, volto 𝐚 𝐠𝐚𝐫𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞 𝐝𝐚 𝐮𝐧𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐝𝐚𝐥𝐥’𝐚𝐥𝐭𝐫𝐚 𝐥’𝐚𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐭𝐞𝐦𝐩𝐞𝐬𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐚 𝐭𝐞𝐜𝐧𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐞 𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢. Il processo di fabbricazione dei dispositivi medici personalizzati può consistere nella 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐧𝐠𝐨𝐥𝐨 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐝𝐞𝐬𝐭𝐢𝐧𝐚𝐭𝐨 𝐚𝐝 𝐮𝐧𝐨 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐞, 𝐬𝐮𝐥𝐥𝐚 𝐛𝐚𝐬𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧𝐚 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐜𝐫𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐩𝐫𝐨𝐟𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐢𝐬𝐭𝐚 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐨, 𝐜𝐨𝐦𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐜𝐚𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐬𝐮 𝐦𝐢𝐬𝐮𝐫𝐚 (𝐜𝐮𝐬𝐭𝐨𝐦-𝐦𝐚𝐝𝐞), 𝐨𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐧𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐢𝐧 𝐬𝐞𝐫𝐢𝐞 𝐝𝐢 𝐥𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐨𝐦𝐨𝐠𝐞𝐧𝐞𝐢, come per i dispositivi medici paziente-specifici (patient-matched) o i dispositivi medici adattabili. Leggi il nostro articolo 👇 🔗 https://lnkd.in/dgc6ydv3 #clariscience #mdr #medicaldevices #dispositivimedici

L’efficacia di un messaggio dipende sia dalla sua validità intrinseca che dal modo in cui è trasmesso. In un contesto di comunicazione, adattare la forma del messaggio al destinatario può contribuire a rendere quest’ultimo più coinvolto e interessato. #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici #mdr #iso13485 #comunicazione

On November 21st the Directorate-General for Health and Food Safety released a 𝐐&𝐀 𝐝𝐨𝐜𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭 on practical aspects related to the implementation of the 𝐠𝐫𝐚𝐝𝐮𝐚𝐥 𝐫𝐨𝐥𝐥-𝐨𝐮𝐭 𝐨𝐟 𝐄𝐮𝐝𝐚𝐦𝐞𝐝 pursuant to the MDR and IVDR as amended. The Q&A document is intended to 𝐟𝐚𝐜𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚𝐭𝐞 𝐭𝐡𝐞 𝐚𝐩𝐩𝐥𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐨𝐟 𝐑𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 (𝐄𝐔) 𝟐𝟎𝟐𝟒/𝟏𝟖𝟔𝟎 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 (MDR) and (EU) 2017/746 (IVDR) as regards a gradual roll-out of Eudamed. #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici

Uno 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢𝐨 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐞̀ 𝐮𝐧 𝐭𝐢𝐩𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐞𝐠𝐧𝐨 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐥𝐞 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐝𝐢𝐦𝐨𝐬𝐭𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐧𝐨𝐧 𝐞̀ 𝐩𝐞𝐠𝐠𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐞𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐧𝐭𝐞. In altre parole, questi studi non mirano a dimostrare che il nuovo trattamento sia superiore, bensì che non sia significativamente inferiore rispetto a quello standard, entro un margine predefinito. A differenza dei classici studi di superiorità, che mirano a dimostrare che un trattamento è migliore di un altro, 𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐡𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐮𝐧 𝐨𝐛𝐢𝐞𝐭𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐩𝐢𝐮̀ 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨: 𝐬𝐭𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐢𝐚 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐚 𝐮𝐧𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐢 𝐫𝐢𝐟𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨. Ma cosa significa esattamente “non inferiorità” e quali sono le implicazioni pratiche e metodologiche di questo approccio? 🔗 https://lnkd.in/gvhf7BRC #clariscience #medicalwriting #mdr #medicaldevices #dispositivimedici

La gestione degli ambienti di lavoro è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale: la norma tecnica ISO 13485, infatti, stabilisce che le organizzazioni devono 𝐝𝐨𝐜𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐠𝐥𝐢 𝐚𝐦𝐛𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐥𝐚𝐯𝐨𝐫𝐨 necessari ad ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti e 𝐝𝐞𝐟𝐢𝐧𝐢𝐫𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐝𝐮𝐫𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐢𝐥 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨 𝐞 𝐢𝐥 𝐦𝐨𝐧𝐢𝐭𝐨𝐫𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 di tali ambienti. Come gestire, dunque, correttamente gli ambienti di lavoro? In questo articolo ci soffermiamo e descriviamo più nel dettaglio tre attività fondamentali 𝐝𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐫𝐫𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐫𝐢𝐬𝐩𝐨𝐧𝐝𝐞𝐫𝐞 𝐚𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓, strettamente correlate all’ambiente di lavoro: 𝐩𝐞𝐬𝐭 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥, 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐚𝐦𝐛𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐚𝐦𝐢𝐧𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞. 🔗 https://lnkd.in/gQQ977NB #clariscience #iso13485 #mdr #medicaldevices