L’applicazione della Blockchain nella produzione e tracciabilità dei farmaci rispettando i principi ALCOA+.

Ormai la maggior parte delle apparecchiature e degli impianti in uso nelle aziende italiane è integrato o integrabile in modalità 4.0. 

Prossimamente, i due terzi delle aziende continueranno a investire in tecnologie digitali. L’informazione legata ai prodotti farmaceutici, per la loro tracciabilità, diventerà essenziale.

Sul piano della trasmissione e della gestione dei dati, i margini di miglioramento sia in termini di infrastrutture e di sistemi, sia di processi e di soluzioni sono ancora notevoli.

Sono ancora molte le imprese che gestiscono l’enorme massa di dati necessari per il controllo della produzione, come della logistica, con procedure e approcci ‘ibridi’, dove ancora si fa uso, più o meno esteso, di documentazione cartacea.

L’applicazione di soluzioni di blockchain sicuramente è una delle strade per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati e prevenire i rischi di cyber attack. 

Nella catena della supply-chain, è sempre più rilevante il ruolo dei farmaci, in particolare sia quelli che concorrono alla produzione di altri farmaci, sia per quelli che si pongono in una condizione di interazione con device eHealth e altri strumenti. 

L’industria farmaceutica deve quindi assolutamente adottare i paradigmi propri dell’industria 4.0.

Non solo migliorare la capacità produttiva della filiera, sfruttando l’Internet of Things (IoT), ma aumentare la capacità di acquisizione di dati caratterizzanti il processo produttivo.

Informazioni utili non solo a controllare le attività, ma capaci anche di gestirlo in modo pro-attivo. 

Con Industria 4.0 è possibile spostare il focus dal processo all’obiettivo, un sistema che non si limita a seguire le istruzioni che servono per programmare le attività, ma potrebbe addirittura comprendere e anticipare le condizioni che cambiano, legate alla domanda o allo stato di un macchinario o degli impianti, e quindi modificare e adattare le attività per garantire qualità e quantità della produzione, sempre mantenendo come punto fermo, l’ottimizzazione delle risorse e prevenendo anomalie.

Forse la più grande applicazione della blockchain fino ad oggi è nella supply chain. La blockchain offre a produttori, spedizionieri e clienti un modo per raccogliere dati importanti, analizzare trends, assicurare autenticità, implementare il monitoraggio predittivo e rispondere più rapidamente alle richieste.

Un registro blockchain cresce man mano che vengono aggiunti nuovi set di transazioni o "blocchi". Ciascun blocco contiene dati di transazione rilevanti ed un hash crittografico del blocco precedente, formando così una "catena" di blocchi che garantisce un elevato grado di integrità, dal blocco più recente fino al blocco originale. L'integrità e l'autenticità delle singole transazioni sono protette da una firma digitale crittografata, creata dal proprietario della transazione.

Altra caratteristica della blockchain è che, a differenza della maggior parte dei database tradizionali, non è archiviata in un’unica posizione e controllata da una singola entità. Blockchain è distribuita su diverse entità di archiviazione dei dati, ciascuna con la stessa copia inalterabile dei dati. Questo offre a tutti i partecipanti del sistema pari accesso ai dati blockchain.

Se utilizzata con una supply chain, ad esempio, la blockchain può registrare il trasferimento di merci, identificando per esempio, data, prezzo, ubicazione, qualità, stato del prodotto e qualsiasi altra informazione pertinente. La disponibilità in tempo reale dei dati delle transazioni consente di tracciare gli articoli a partire dalle loro origini e quindi combattere le contraffazioni, ridurre le deviazioni del mercato, verificare la provenienza. La struttura decentralizzata impedisce alle singole parti di manipolare i dati e la crittografia rende il sistema più resistente anche ad attacchi informatici.

L'uso della blockchain nella tracciatura del farmaco, può anche apportare vantaggi ai consumatori, dal momento che i dati della blockchain possono essere forniti ai clienti come un modo per garantire la provenienza e verificare l'autenticità. 

Il registro blockchain può essere consultato dai client, che possono utilizzare software configurabili per personalizzare la propria implementazione blockchain ed integrarla nei propri sistemi.

La soluzione può inoltre garantire la sicurezza e la conformità normativa e migliorando la reputazione del soggetto in termini di sicurezza e qualità.

Per permettere un funzionamento efficace, nella catena di distribuzione, le implementazioni blockchain debbano includere meccanismi che proteggano meglio le informazioni ed automatizzino la gestione dei dati. 

Per proteggere gli oggetti IoT e fornire in modo efficiente i dati al cloud, per creare il registro di blockchain, c’è necessità però che questi vengano acquisiti ed immessi solo da fonti autorizzate.

Un sistema che potrebbe contribuire a tale operazione è quello RFID/NFC .

Questa tecnologia permette di eliminare l’inserimento manuale dei dati.

Utilizzando un RFID/NFC ogni elemento tracciato nella blockchain ha la sua identità.

I dati a livello di prodotto possono essere configurati per fluire automaticamente nella blockchain, con più transazioni al secondo, più registrazioni al giorno e più informazioni.

L'inserimento manuale diventa obsoleto e superfluo, inoltre i meccanismi di sicurezza sono integrati in tag e proteggono i dati con autenticazione crittografica, quindi nella blockchain vengono archiviate solo informazioni affidabili. 

La tecnologia del lettore NFC è ora disponibile in tutte le principali marche di smartphone, il cliente può tracciare la provenienza e verificare l'autenticità semplicemente toccando il tag NFC posizionato su un'etichetta o sul prodotto stesso.

Le tecnologie RFID/NFC ed IoT aggiungono automazione e protezione a tutto il sistema di tracciatura del farmaco. 

Utilizzate con una soluzione blockchain, queste tecnologie possono autenticare risorse, distribuire e proteggere le credenziali utilizzate per autenticare i partecipanti alla blockchain, abilitare l'elaborazione sicura e la gestione dei dispositivi che si collegano alla blockchain.

Nel paradigma 4.0 al servizio dell’industria farmaceutica, acquista valore il tema dell’innovazione digitale. Gli operatori, non sono più solo fornitori di farmaci, ma diventano una componente centrale di un più ampio processo di innovazione che ha come obiettivo la salute e la qualità della vita e che si concretizza in forme di collaborazione tra l’innovazione, che arriva dai farmaci a tanti altri fenomeni come la disponibilità di device innovativi per i pazienti.

In questo senso c’è la necessità di aumentare le sinergie tra il mondo farmaceutico e il mondo digital, tanto da considerare il settore farmaceutico uno degli ambiti a più alto tasso di utilizzo di big data.

In tutto ciò, le attività eseguite e controllate, applicando i principi e le soluzioni di quanto su descritto, rispetterebbero automaticamente quelli che sono i principi ALCOA+.

I principi ALCOA sono un importante modello di riferimento nel settore farmaceutico, e assicurano l’integrità dei dati (Data Integrity).

“L’integrità dei dati è il grado con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati. Assicurare l’integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l’adesione a principi scientifici e good documentation practices”. (Definizione WHO)

I principi ALCOA+, secondo le linee guida FDA, è acronimo di di Attributable (attribuibile), Legible (leggibile), Contemporaneous (contemporaneo), Original (originale), Accurate (accurato).

Negli ultimi anni ai 5 principi se ne sono aggiunti altri quattro: Complete (completezza), Coherence (coerenza), Enduring (durabilità) e Available (disponibilità). Per questo parliamo di ALCOA+.

Attributable - attribuibile

Tutti i dati creati o raccolti devono essere attribuibili a una persona o un sistema informatico. Ciò include sia chi ha eseguito l’azione sia quando, registrando quindi la data di raccolta o generazione. La registrazione può avvenire manualmente e su cartaceo oppure automaticamente attraverso l’audit trail in un sistema informatico.

Legible – Leggibile

Tutti i dati registrati devono essere leggibili e permanenti, assicurando che siano accessibili facilmente durante tutto il data life cycle. Questo aspetto del dato è sicuramente più facilmente gestibile attraverso sistemi elettronici, rispetto al cartaceo.

Contemporaneous – Corrente

È fondamentale che individui o sistemi registrino il dato nel momento stesso in cui viene svolta l’attività o la sequenza di attività. Con sistemi elettronici automatizzati, questa è una pratica comune, mentre nel cartaceo si è più soggetti a retrodatazioni o post-datazioni.

Original – Originale

 I dati dovrebbero essere originali piuttosto che copie o trascrizioni. Questo vale soprattutto per le registrazioni cartacee. Per esempio, non è corretto scrivere delle informazioni parziali su un pezzo di carta, con l’intento di completare la registrazione successivamente sul documento ufficiale, perché ciò può causare errori. Invece la registrazione originale dei dati dovrebbe essere sul record principale, indipendentemente dal fatto che quel record sia su carta o su un sistema digitale.

Accurate – Accurato

 I dati dovrebbero riflettere la realtà di ciò che realmente è avvenuto, essere completi e privi di errori. Eventuali modifiche non devono oscurare o cancellare le informazioni originali. Nel caso del cartaceo non è quindi consentito l’utilizzo del correttore. Qualsiasi modifica sia elettronica che cartacea deve essere firmata dalla persona che effettua la modifica, datata e fornita una spiegazione scritta.

Complete – Completo

Un record deve contenere tutte le informazioni disponibili fino a quel momento. Tutti i dati registrati elettronicamente richiedono un a dimostrare che nessuna informazione sia stata cancellata o andata persa.

Consistent – Coerente

Il dato/documento deve essere coerente con l’uso che ne facciamo e con le caratteristiche specifiche che ci aspettiamo debba avere.

Enduring – Duraturi

Il dato/documento deve essere duraturo nel tempo e quindi adeguatamente conservati.

Available – Disponibile

I dati non devono solo esistere, ma devono essere accessibili. Il modo più efficiente per raggiungere questo obiettivo è normalmente la registrazione elettronica dei dati.