중국서 반제품 들여와 조립
온·오프라인으로 996개 판매
식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 체온계를 제조해 판매한 업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.
식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비해 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례를 확인했다.
A업체는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 체온계를 제조했다. 중국에서 케이스, 전자기판 등 반제품을 수입해 조립하고 포장하는 방식으로 총 1072개의 체온계를 만들었다. 이 업체는 이 중 996개(3500만원 상당)를 온·오프라인으로 판매했다. 남은 체온계 76개와 반제품 약 1000개는 식약처 현장 조사에서 압류됐다.
식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어렵다고 밝혔다. 식약처는 판매게시물 등의 접속 차단을 방송통신위원회 등에 요청했다.
식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’ 등을 확인해달라고 당부했다. 체온계에 대한 구체적인 정보는 ‘의료기기 전자민원창구’ 홈페이지를 통해 확인해달라고 안내했다. 식약처 관계자는 “국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 무허가 의료기기 제조·판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌해 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
이혜인 기자 hyein@kyunghyang.com
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온·오프라인으로 996개 판매
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A업체는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 체온계를 제조했다. 중국에서 케이스, 전자기판 등 반제품을 수입해 조립하고 포장하는 방식으로 총 1072개의 체온계를 만들었다. 이 업체는 이 중 996개(3500만원 상당)를 온·오프라인으로 판매했다. 남은 체온계 76개와 반제품 약 1000개는 식약처 현장 조사에서 압류됐다.
식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어렵다고 밝혔다. 식약처는 판매게시물 등의 접속 차단을 방송통신위원회 등에 요청했다.
식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’ 등을 확인해달라고 당부했다. 체온계에 대한 구체적인 정보는 ‘의료기기 전자민원창구’ 홈페이지를 통해 확인해달라고 안내했다. 식약처 관계자는 “국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 무허가 의료기기 제조·판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌해 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
이혜인 기자 hyein@kyunghyang.com
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