O que é uma Meddevtech em um ecossistema de inovação?

Healthtech, o termo em inglês é a junção das palavras health e tech, ou seja, saúde e tecnologia, e traduz literalmente o que são esses modelos de negócios, de certa forma, iniciativas empreendedoras que trazem soluções de inovação para os cuidados com a saúde e toda a cadeia relacionada a isso, tecnologia em saúde, que é definida pela Organização Mundial da Saúde como a “aplicação de conhecimentos e habilidades organizadas na forma de dispositivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para resolver um problema de saúde e melhorar a qualidade de vida”.

Há no entanto uma classe de Healthtechs que podemos chamar de “MeddevTechs”, onde substituímos o Health pelo Meddev, abreviação de Medical Devices, que é bastante específica e se caracteriza principalmente pela regulamentação aplicada, que são os negócios ligados ao desenvolvimento, fabricação, importação, armazenamento e distribuição de dispositivos médicos. A ANVISA, que é a agência reguladora desses segmentos, publicou a RDC 751 em 15/09/2022 que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, e nessa regulamentação dispositivo médico é definido como “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios”.

Mesmo as meddevtechs estando sob o guarda-chuva das healthtechs é importante entendermos que são negócios específicos com características e particularidades bastante próprias, características essas que muitas vezes podem ser até mesmo limitadoras a novas ideias e inovações que num primeiro momento podem parecer grandes soluções, mas o desenvolvimento dessa ideia pode se tornar um enorme pesadelo. Por favor, não entendam isso como algum tipo de resistência à inovação, longe disso, mas como consultor e mentor de meddevtechs há mais de 30 anos já vi e presenciei muitas ideias boas pararem por uma falta de conhecimento e de planejamento regulatório e também pela absoluta ausência de um planejamento de riscos. Desde um simples curativo até um equipamento de tomografia, um software ou um implante se encaixam nessa classe de dispositivos médicos, percebam o tamanho desse leque e imaginem os níveis de complexidade e de diferença entre os dispositivos.

Outro grande desafio que muitas vezes não é previsto ou é planejado de forma míope é o atingimento do mercado, o marketing e a divulgação do novo produto. Certos dispositivos inovadores são destinados a categorias específicas de profissionais que já utilizam modelos tradicionais validados e consagrados, o custo do convencimento da mudança pode levar muito tempo e custar muito caro. Não se pode simplesmente considerar o fato de que o novo produto trará ótimas e revolucionárias soluções e logo cairá nas graças de todo o mercado, é necessário provar que os resultados realmente virão, que serão eficazes e tudo isso tem que ser considerado no planejamento e na validação do projeto.

Muitos dos chamados ecossistemas de inovação dão pouca ou até nenhuma importância para isso, mas tem sido motivo de muitas healthtechs não vingarem ou não evoluírem de forma satisfatória, gerando prejuízo a todos. Diante disso torna-se importante identificar se um projeto de negócio é de uma meddevtech ou não para se estabelecer a estratégia e a governança corretas.