A Regulação no Conselho

O programa de formação de Conselheiros na área de Saúde, trouxe um tema que faz parte da minha vida profissional: Regulação

A regulação se refere ao conjunto de leis, normas, diretrizes e práticas que buscam organizar e controlar as atividades de diferentes setores da sociedade, como economia, meio ambiente, saúde e educação.

No ambiente corporativo está relacionado às atividades das empresas. Essa regulação existe para garantir práticas justas, proteger os consumidores, promover a concorrência leal e minimizar os riscos que as atividades empresariais podem representar para a sociedade e o meio ambiente.

Na área da saúde a regulação é direcionada aos serviços de saúde e de interesse da saúde e tem como objetivos verificar e promover a adesão às normas e aos regulamentos técnicos vigentes, avaliar as condições de funcionamento e identificar os riscos e os danos à saúde dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente.

A regulação sanitária é um aspecto fundamental das agências responsáveis pela vigilância sanitária em toda a América Latina, incluindo a ANVISA no Brasil. Ela envolve a criação e implementação de normas, diretrizes e políticas que garantem a segurança e a eficácia de produtos e serviços que afetam a saúde pública, como alimentos, medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A Anvisa surgiu para substituir a antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

Na área de medicamentos, a evolução da regulamentação brasileira foi constante principalmente após a criação da Agencia e da introdução do medicamento genérico, que levou à implementação de novas legislações que contribuíram  para o aprimoramento da fabricação e garantia de qualidade dos medicamentos no país.

 Embora existam semelhanças nas funções e objetivos das agências de vigilância sanitária na América Latina, as regulações dos países são distintas.

A indústria farmacêutica é regulada por essa legislação sanitária, não só para autorizar a comercialização das diversas classes de produtos (Novos, biológicos, para doenças raras, similares, genéricos, clones), mas para mantê-los no mercado, de acordo com as regras de pós registro, renovação, controle de qualidade ,garantia de qualidade, farmacovigilância, mas também para monitorar a operação através da licença de funcionamento, autorização de funcionamento, autorização especial, boas práticas de fabricação de distribuição de importação, Enfim, são inúmeras as atividades reguladas pelas agências.

Assim é muito importante ter experts em regulação fazendo parte dos conselhos com entendimento das legislações nacionais e internacionais relacionadas à saúde, de forma a garantir que as operações estejam em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis, o que é essencial para a integridade e a sustentabilidade dos negócios, contribuindo para a transparência e a confiança do mercado.

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