Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Ως κατασκευαστής, οφείλετε να προβείτε σε ανάλυση κινδύνων και να διασφαλίσετε ότι τα προϊόντα σας τηρούν ορισμένους κανόνες πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ.

Η διαδικασία αυτή καλείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης και διεξάγεται τόσο κατά το στάδιο του σχεδιασμού όσο και κατά το στάδιο της παραγωγής. Ακόμη και σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης του σχεδιασμού ή της παραγωγής των προϊόντων σας, εξακολουθείτε να έχετε την ευθύνη για τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.

Απόδειξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες της ΕΕ

Θα πρέπει να ελέγξετε αν υφίστανται κανόνες της ΕΕ οι οποίοι ισχύουν όσον αφορά το προϊόν σας και, αν υπάρχουν, πρέπει να διασφαλίσετε ότι το προϊόν σας συνάδει με τους εν λόγω κανόνες πριν από την ελεύθερη εμπορία του στην ΕΕ.

Τα εναρμονισμένα πρότυπα, όπου αυτά υφίστανται, μπορούν να σας βοηθήσουν να επιδείξετε συμμόρφωση προς τους κανόνες της ΕΕ.

Ποια είναι τα εναρμονισμένα πρότυπα;

Τα εναρμονισμένα πρότυπα αναπτύσσονται από αναγνωρισμένους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης: την CEN , την CENELEC ή το ETSI . Τηρώντας τα εναρμονισμένα πρότυπα κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων σας θα διασφαλίσετε ότι τα προϊόντα σας συμμορφώνονται προς τους αντίστοιχους κανόνες της ΕΕ· η ως άνω τήρηση των εναρμονισμένων προτύπων είναι γνωστή ως «τεκμήριο συμμόρφωσης».

Οφείλετε να τηρείτε εναρμονισμένα πρότυπα;

Όχι, η χρησιμοποίηση εναρμονισμένων προτύπων εξακολουθεί να ισχύει σε εθελοντική βάση. Είναι στη διακριτική σας ευχέρεια να επιλέξετε άλλη τεχνική λύση για να αποδείξετε ότι τα προϊόντα σας τηρούν τις υποχρεωτικές νομικές απαιτήσεις.

Σε περίπτωση που επιλέξετε να μην τηρήσετε τα εναρμονισμένα πρότυπα στην αξιολόγηση που θα διενεργήσετε, μπορείτε να αποδείξετε τη συμμόρφωση με βάση τεχνικές προδιαγραφές όπως εθνικά πρότυπα, μη εναρμονισμένα ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα, ή τις δικές σας τεχνικές προδιαγραφές. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να παράσχετε περισσότερες λεπτομέρειες στο πλαίσιο του τεχνικού φακέλου, εξηγώντας τον τρόπο με τον οποίο τα προϊόντα σας τηρούν τις νομικές απαιτήσεις.

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων σας

Σε ορισμένες περιπτώσεις, εσείς - ως κατασκευαστής - μπορείτε να προβείτε σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος σας, ενώ σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε σε οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης (γνωστός και ως κοινοποιημένος οργανισμός) για να ζητήσετε βοήθεια.

Πρέπει να ελέγξετε την συναφή νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα προϊόντα τα οποία επιθυμείτε να αποτελέσουν αντικείμενο αξιολόγησης, ώστε να διαπιστώσετε αν χρειάζεται να ζητήσετε βοήθεια.

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Αυτοί οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν ορισθεί από τις χώρες της ΕΕ για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Μπορείτε να επιλέξετε έναν κοινοποιημένο οργανισμό από τον κατάλογο στον ιστότοπο NANDO (Σύστημα Πληροφόρησης των Κοινοποιημένων και Διαπιστευμένων Οργανισμών Νέας Προσέγγισης).

Διενέργεια της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από εσάς τους ίδιους

Σε περίπτωση που το προϊόν σας δεν χρειάζεται να αξιολογηθεί από ανεξάρτητο οργανισμό, πρέπει να διενεργήσετε την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος σας εσείς οι ίδιοι. Αυτό σημαίνει, μεταξύ άλλων, ότι θα πρέπει να αξιολογήσετε και να τεκμηριώσετε τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του προϊόντος σας.

Διαδικασία κατάρτισης του τεχνικού φακέλου

Ο τεχνικός σας φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι το προϊόν σας τηρεί τις τεχνικές απαιτήσεις. Διαδικασία κατάρτισης του τεχνικού φακέλου.