Sérialisation - Comprendre la gestion des alertes FMD

Source: Cosmotrace

Qu'est-ce que l'EU FMD ?

 Le cadre FMD de l'UE a été initialement mis en place le 9 février 2019 pour suivre tout médicament falsifié potentiel qui atteint la chaîne d'approvisionnement légale afin de garantir la sécurité des patients dans l'ensemble des pays membres. À partir de cette date, tous les produits ont incorporé un code-barres matriciel de données intégré à un numéro de série, ainsi que des caractéristiques d'inviolabilité. Le code-barres est l'élément clé qui permet d'identifier le produit et de suivre son statut. Si un produit contient un code-barres qui l'identifie comme provenant de l'extérieur du système ou ayant un statut invalide, il déclenche une alerte qui est transmise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM) qui est autorisé à mettre un produit en vente sur un ou plusieurs marchés nationaux.

Comment les vérifications sont-elles effectuées dans le cadre de l'EU FMD ?

Les vérifications sont effectuées par deux organisations - l'EMVO (European Medicine Verification Organization) qui gère les règlements au niveau de l'Union et le NMVO (National Medicine Verification Organization). L'EMVO et le NMVO forment ensemble l'EMVS (European Medicine Verification Organization).

 Comment le système fonctionne-t-il ?

Les unités individuelles sont scannées au dispensaire pour vérifier leur légitimité. En cas d'échec de la vérification, l'Organisation nationale du contrôle médical (NMVO) et le fabricant de médicaments reçoivent tous deux une alerte. Le règlement impose de traiter chaque alerte émise. Sur la base d'une série de caractéristiques, ces alertes sont également communiquées à l'EMVO et une alerte concernant un produit falsifié sur un marché national peut être signalée comme telle sur les autres marchés nationaux également.

 Quel est l'impact de ne pas traiter ces alertes ?

Tout emballage qui déclenche une alerte ne peut être vendu. Plus le traitement d'une alerte prend du temps, plus le risque de retours, de remboursements, de plaintes des clients et de pénurie d'approvisionnement augmente.

Les retards dans la réponse à ces alertes risquent également d'entraîner des amendes et des pénalités pour le fabricant dans certains pays.

Il faut également veiller à ce que toutes les autorités compétentes soient informées en temps utile de la résolution des alertes.

Les fabricants doivent donc trouver une méthode simplifiée d'analyse et d'évaluation de l'alerte.

Quel chemin avons-nous parcouru ?

Au début, il y avait beaucoup d'alertes générées par la mise en œuvre rapide du système et par les erreurs des utilisateurs, mais cela s'est progressivement réduit et stabilisé à un taux d'erreur d'environ 1 % des produits signalés. Toutefois, ce taux reste très élevé, surtout si l'on considère que, dans certains cas, les systèmes automatisés sont programmés pour répéter les demandes d'authentification toutes les 15 à 30 minutes. Des centaines d'alertes seraient ainsi émises à l'encontre du TAMM, et chaque alerte nécessiterait une réponse.

 Comment les alertes sont-elles traitées ?

Bien qu'il y ait toujours des alertes causées par une erreur de l'utilisateur, chaque alerte exige que le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché confirme la cause, à savoir s'il s'agit d'un problème technique ou d'un produit falsifié. Dans cette situation, le TAMM doit vérifier s'il s'agit d'une erreur de procédure de sa part, qu'il s'agisse d'un défaut de téléchargement de tous les numéros de série ou de données incorrectes. Cela doit se faire dans un délai limité et l'ONEM doit être informé des détails. Et si les TAMM se rendent compte que l'alerte n'est pas due à une erreur, ils sont tenus d'en informer immédiatement les autorités nationales compétentes (ANC).

Par conséquent, pour faire face à toutes ces questions, les entreprises pharmaceutiques ont désormais besoin de services de gestion des alertes solides, qui sont un processus mis en place pour analyser, évaluer et résoudre les alertes. Les fabricants doivent résoudre toutes les alertes en suspens depuis la période de mise en œuvre et doivent commencer à cataloguer et à signaler les alertes répétées et s'efforcer d'en résoudre la cause profonde. Ils doivent également garder un œil sur toute réglementation potentielle à venir et s'assurer qu'ils préparent les processus et les données internes pour une transition en douceur.

 Les défis rencontrés par le MAH dans la gestion des alertes.

1. Développer en interne les compétences d'experts qui connaissent bien la gestion des alertes pour le centre européen.

2. En cas de départ de ces employés qualifiés, il est plus difficile de trouver des remplaçants immédiats, ce qui complique la gestion des alertes qui s'accumulent.

3. Les employés actuels doivent consacrer beaucoup de temps et de ressources à la compréhension et au traitement des alertes tout en gérant leurs autres tâches dans la chaîne d'approvisionnement.

4. Comme il peut y avoir des intervalles parfois longs sans alertes, il est tout à fait possible que certaines alertes soient négligées par le personnel actuel.

5. Le fabricant doit toujours se tenir au courant des dernières modifications apportées aux réglementations de chaque pays.

 Pour faire face aux complexités du fonctionnement dans le cadre de la réglementation européenne sur la fièvre aphteuse, Cosmotrace a créé un service de gestion des alertes pour aider les entreprises à analyser, évaluer et résoudre efficacement les alertes.