Newsletter Sanità e Dispositivi Medici
Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
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Accreditamento sanitario: quando la remunerazione dell’ASL diventa illegittima? I chiarimenti del Tar Campania (a favore del privato)
Con la sentenza n. 176 del 9 gennaio 2023 il Tar Campania chiarisce quando nel sistema dell’accreditamento sanitario, ovvero più esattamente nel rapporto contrattuale intercorrente tra ASL e privato accreditato ai sensi dell’art. 8-quinquies, D.Lgs. n. 502/1992, può ritenersi legittimo il meccanismo della c.d. “regressione tariffaria”, [Leggi]
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Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house
di Silvia Stefanelli e Noemi Conditi per AboutPharma
Nuovo passo avanti nel quadro legislativo che regola la realizzazione di dispositivi medici (Dm) e diagnostici in vitro (Ivd) all’interno delle strutture sanitarie. Il Medical Device Coordination Group ha infatti appena pubblicato una nuova linea guida che fornisce istruzioni più dettagliate per la corretta applicazione dell’articolo 5 comma 5 del MDR/IVDR. Questo disciplina i cosiddetti dispositivi in-house, cioè i dispositivi realizzati e utilizzati all’interno di una istituzione sanitaria per un gruppo specifico di pazienti. Partiamo allora dall’inizio per una ricostruzione completa del nuovo istituto. [Leggi]
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Dispositivi medici da sottoporre a indagini cliniche: ecco come funziona
di Silvia Stefanelli e Noemi Conditi per AboutPharma
Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR (oggi in discussione) allungherà i tempi di lancio dei dm Legacy (probabilmente al 2027/2028) tuttavia non è opportuno rallentare troppo la corsa verso il MDR stesso. Dalle analisi emerse in questo ultimo periodo infatti, uno degli elementi di maggior debolezza dei fascicoli presentati ai organismi notificati (Nb) per il passaggio in MDR riguarda la dimostrazione della “efficacia clinica” dei dispositivi medici. [Leggi]