緊急使用授權
流感、COVID-19疫苗10/1同步開打,QA一次看
今年秋冬COVID-19、流感疫苗同步自10月1日起同步開打,接種順序、疫苗廠牌、能否同時打,及面對颱風山陀兒來勢洶洶,遇颱風假怎麼辦等QA,中央社記者整理一次看。
公布高端疫苗合約8大QA,疾管署:7國27疫苗都是預採購,絕無獨厚高端
疾管署發言人羅一鈞指出,2021年5月28日簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商,聯亞因為後續未取得EUA,疾管署依約與該公司解約;且依合約,若EUA未通過,業者須自行負擔所生損失,高端與聯亞都是同樣流程,都是為了確保國人最大利益之作法,絕無獨厚高端,也無「先射箭再畫靶」。
藍委指高端合約疑點多,促衛福部講清楚;簽約與EUA時間遭疑,薛瑞元:不然要看良辰吉日嗎?
薛瑞元再次說明,當時包括莫德納、輝瑞BNT、AZ,所有COVID-19疫苗都是採用預採購,且採購時間點都是僅通過第二期臨床試驗,第三期臨床試驗都還在做。而會用預採購,是因高端要製造疫苗,若沒有預採購無法先行備料,而當時針筒、疫苗原料等市場上都非常競爭搶貨,若沒有預採購,恐怕無法供應疫苗。
歐盟進口食品10%驗出禁用農藥殘留,瑞士消費者面臨健康風險?
新害蟲種類的降臨以及愈來愈多劇毒農藥的日漸淘汰,迫使歐洲不得不訴諸於批准農藥緊急授權的方式來應對蟲害侵襲。
食藥署通過莫德納最新版疫苗EUA:疫苗到貨後最快一週可完成檢驗封緘,9月底前有望開打
疾管署發言人曾淑慧昨(13)日晚間接受媒體聯訪說明,首批預估將有200萬劑;先前預估最快9月最後一週開打,不過疫苗進口後還需要檢驗封緘等流程,才能給醫療院所施打,下週二(9/19)會再進一步說明接種規劃。
本土增4萬9540例、37死:莫德納次世代疫苗9月16日分批到貨,王必勝強調疫苗審核與日本歐盟同步
莫德納雙價次世代疫苗將於9月16日分批到貨,王必勝強調次世代疫苗全新、有效,對Omciron BA.2、BA.5變異株均有良好保護力,也比原始疫苗還要好,期望藉此提升台灣人施打疫苗的意願。
莫德納次世代疫苗獲食藥署EUA作為追加劑,18歲以上成人可接種、間隔至少3個月
台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌、國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺皆表示,次世代二價疫苗(mRNA-1273.214)對付Omicron BA.5雖然保護力的持續時間可能較短,但若能擋過這波BA.4和BA.5疫情,就有其價值。
高端疫苗將申請WHO緊急使用授權,三期試驗已達解盲條件、隨時公布數據
高端總經理陳燦堅坦言,WHO更改疫苗上市標準後,也成為臨床試驗數據分析的困難點,包括病患有沒有住院、重症等,加上WHO也是靠其他獨立單位取得資料,導致時程相對久,WHO說隨時會有答案,只是時間點無法確定。
莫德納向美國FDA遞交6歲以下兒童疫苗EUA,醫療長:「一旦獲准,對小小孩來說是好事一樁」
美國白宮首席防疫專家佛奇(Anthony Fauci)上週接受美國《有線電視新聞網》(CNN)專訪時表示,FDA希望在審查輝瑞BNT疫苗在這個年齡組的試驗資料時,可以和莫德納的資料一起。目前美國5到11歲孩童僅有28%已完整接種疫苗。兒童感染COVID-19症狀通常比成人輕微。
220萬劑輝瑞BNT兒童疫苗完成簽約、食藥署已通過EUA,陳時中:預估5月中旬抵台
衛福部長陳時中晚間受訪表示,已通過輝瑞BNT兒童疫苗EUA,將提供5歲至11歲兒童使用,劑量為0.2毫升、含有10微克mRNA,完整接種為2劑、至少間隔21天;針對嚴重免疫功能不全兒童至少間隔28天,且可以接種第3劑。
高端疫苗巴拉圭三期試驗期中解盲達標獲EUA,今日股價強勢漲停
除了巴拉圭執行的第三期試驗外,高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗。
默沙東口服藥通過食藥署EUA審查,指揮中心預計採購1萬份,春節後分批抵台
默沙東口服藥分配使用方法,指揮中心發言人莊人祥表示,預計會給予高風險的輕症患者使用,避免後續演變成重症,但詳細使用指引仍待專家開會討論。
美國FDA專家小組建議批准默沙東口服藥,能否有效對抗Omicron仍需時間評估
稍早由美國食藥局指派的獨立科學小組,是以13票贊成、10票反對,建議局方授權使用默沙東口服藥。贊成、反對票數不相上下,顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。
輝瑞口服藥臨床表現佳、向美申請緊急使用授權,並授權製造學名藥供中低所得國家
根據協議,輝瑞將不會向在低所得國家的銷售收取權利金,至於協議涵蓋的其他國家,只要世界衛生組織仍將疫情定調為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC),輝瑞同樣不會收取權利金。
默沙東對美FDA提出COVID-19口服藥EUA申請,完整療程為連續5天每日服用8顆
默沙東集團也表示會讓莫納皮拉韋在全球銷售,且已經和學名藥製造廠簽署授權合約,確保低收入國家也能獲得這款藥物。默沙東集團表示他們會依據世界銀行的標準,為不同收入的國家制定售價,以利協助中和低收入國家取得藥物。
聯亞疫苗未通過EUA,股價下跌三成,指揮中心:預採購500萬劑合約不會失效
至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢,莊人祥表示,考量聯亞疫苗效期長達2年,只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效,且通過食藥署認證,就能使用,未必須全數作廢。
美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴,加速研發mRNA疫苗
德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛(UgurSahin)博士在聲明中表示,「提交生物製劑申請許可,是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石,我們很高興與美國監管機構合作,根據關鍵的三期試驗和數據,尋求疫苗的全面批准。」
以色列8月起為60歲以上民眾追加第3劑疫苗,輝瑞盼望能在美申請追加第3劑EUA
輝瑞大藥廠公布的最新研究數據顯示,對抗傳染力強的Delta病毒變異株上,第3劑疫苗在較年輕族群身上產生的抗體量,是2劑受試者的5倍多,在年長者身上更超過11倍。
慈濟完成500萬劑BNT疫苗採購,捐贈中央統籌分配並納入12-18歲青少年施打
3個捐贈單位,此1500萬劑疫苗將一併排入時程整體規劃,日後每批疫苗數量即由3捐贈單位平均分配,同步供貨,由中央統籌運用
高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?
兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,以食藥署昨日公布的成果,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。