Beitrag von Chemgineering Group

Die Technik läuft wie ein Schweizer Uhrwerk – fehlerfrei, effizient und 100% regelkonform – und das ist die Aufgabe eines Qualifizierungsingenieurs bei uns! In der Pharmaindustrie ist Präzision entscheidend. 💙 Hier sorgen unsere Qualifizierungsingenieure wie unsere Inthuja K. dafür, dass alle Maschinen, Anlagen und Prozesse nicht nur einwandfrei laufen, sondern auch den strengen regulatorischen Anforderungen wie GMP werden. Jeder Schritt, von der Produktion über die Verpackung bis hin zur Lagerung, muss perfekt aufeinander abgestimmt sein – alles, um die Sicherheit und Qualität von Medikamenten zu gewährleisten. Wie sorgt ihr dafür, Qualität und Effizienz in der Produktion zu vereinbaren?

Wir laden Sie ein: Containment in der Pharma- und Chemieindustrie Containment in der chemischen und pharmazeutischen Industrie spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz von Mitarbeitern, Umwelt und Produkten sowie bei der Verhinderung von Cross-Kontamination. Die Auswahl der richtigen Lösungen hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Art der hergestellten Produkte, der Risikogehalt der verwendeten Substanzen, der Produktionsprozess sowie die geltenden gesetzlichen Vorgaben. In Zusammenarbeit mit dem Wiley-VCH Verlag laden wir Sie herzlich am 13. März zum kostenfreien digitalen Branchenevent "Containment in der Pharma- und Chemieindustrie" ein, in welchem Experten der Branche die wichtigsten Fragen rund um Containment beantworten. erlebe Sie führenden Branchenexperten, darunter den PTS-CEO Reinhard Schnettler, im Gespräch und diskutieren Sie aktuelle Trends, neue und bestehende Verfahren und aktuelle Containment-Vorschriften und Regularien. Melden Sie sich unter dem folgenden Link an und seien Sie mit dabei. Wir freuen uns auf Sie. https://lnkd.in/eCXHYWtT #containment #branchenevent #pharma #chemie #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft 

🔍 Europäische Nutzenbewertung (#EUHTA): Eine Chance für #Innovation, aber mit Nachbesserungsbedarf Die EU-Kommission hat unter Beteiligung des BMG den Entwurf der Durchführungsverordnung zur europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) veröffentlicht. Während wir uns der Implementierung der EU-HTA-Verordnung nähern, steht viel auf dem Spiel. Die #Vision einer harmonisierten europäischen #Nutzenbewertung birgt das Potenzial, den Zugang zu innovativen Therapien in der #EU zu verbessern und den bürokratischen Aufwand zu reduzieren. Doch ohne die richtigen Weichenstellungen riskieren wir, diese #Chance zu verpassen. Unsere drei Kernpunkte: 1️⃣ Beteiligung des Herstellers Hersteller müssen als unverzichtbare Hauptakteure im EU-#HTA-Prozess anerkannt und angemessen einbezogen werden – insbesondere bei der Bestimmung des Bewertungsumfanges (Scoping). Dies ist entscheidend, um die Qualität der Bewertungen zu stärken. 2️⃣ Praktikabilität des Verfahrens Der EU-HTA-Prozess muss sowohl für Hersteller als auch für Gutachter effizient und praktikabel sein. Die Machbarkeit einer Dossier-Vorbereitung für Hersteller beim gegebenem Umfang an Anforderungen ist stärker zu berücksichtigen und der Zeitrahmen dafür zu erhöhen. 3️⃣ Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen Es ist von höchster Bedeutung, dass der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen gewährleistet wird, die die Grundlage des Geschäftsmodells der innovativen Pharmaindustrie sind. ▶ Unsere Bedenken: Ohne eine angemessene Beteiligung der Hersteller und praktikable Zeitrahmen besteht die Gefahr, dass EU-HTA nicht das Qualitätsniveau leisten kann, was sie soll. Darüber hinaus müssen wir sicherstellen, dass das Schutzniveau für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dem in Deutschland entspricht. ◀ Dazu vfa-Präsident Han Steutel: „Die frühzeitige und detaillierte Einbindung der Hersteller ist entscheidend, wenn aus der guten Idee der europäischen #Nutzenbewertung eine gelebte Praxis in den Mitgliedsstaaten werden soll. Vor allem brauchen die Firmen ausreichend Zeit für die Dossiererstellung.“ Wir stehen an einer entscheidenden Schwelle. Die Durchführungsverordnung zur europäischen Nutzenbewertung bedarf Nachbesserungen, um die Qualität der Bewertungen und deren Nutzbarkeit in Deutschland zu sichern. 📌 Hintergrund: Die EU-HTA-Verordnung trat am 11. Januar 2022 in Kraft und zielt darauf ab, die gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene zu regeln. Dies soll die Verfügbarkeit innovativer Therapien in der EU verbessern und ein Höchstmaß an Qualität in der Bewertung erreichen. Für detailliertere Informationen besuchen Sie unsere Website: ⤵ https://lnkd.in/ehxcQwsP Hier geht es zur Stellungnahme: https://lnkd.in/exPuRGBt

Pharmamarken - Ein Fehler kann fatal sein! Markennamen für Produkte und Unternehmen sollen einzigartig und sicher sein. Sicherheit ist jedoch gerade bei Namen von Arzneimitteln besonders wichtig, denn hier geht es um unseren Körper und unsere Gesundheit! Wenn Arzneimittel wegen ihrer Namen nicht richtig zugeordnet oder verwechselt werden, kann das Leben von Menschen in Gefahr sein. Daher werden durch gesetzliche Regelungen und Arzneimittel-Behörden genaue Leitlinien vorgegeben und kontrolliert, die bei Pharmamarken zu beachten sind. U.a. ist wichtig, dass Verwechslungen zwischen Markenbezeichnungen möglichst ausgeschlossen sind. Auch Probleme mit der Anwendung und der Dosierung dürfen durch die Benamung nicht entstehen. Heilsversprechen sind z.B. ebenfalls nicht zulässig. Alle diese Regelungen sind sehr komplex und deren Einhaltung wird durch die Arzneimittelbehörden - vor der Zulassung von Arzneimitteln und ihrer Namen - genauestens überprüft. Nicht regelungskonforme Produkte und Namings dürfen nicht auf den Markt gebracht werden. NAMBOS entwickelt Marken für Arzneimittel und kennt die Anforderungen, die wir schon bei der kreativen Namensentwicklung berücksichtigen. Wir haben aber auch die Ressourcen, um sämtlich Überprüfung – die vor der Nutzung erforderlich sind – bei uns intern durchzuführen. Durch unsere Markenrecherche-Abteilung, unseren eigenen Markenjuristen und unsere Linguisten. Denn bei Pharmamarken gilt mehr als sonst: „Nur ein rechtlich und sprachlich einsatzfähiger Name, ist ein guter Name!“ Mehr Infos zu unseren Namensentwicklungs- und Überprüfungs-Leistungen findet man unter: https://lnkd.in/epDcUzps und https://lnkd.in/eTu4N4zr

Eine Frage der Perspektive: Risiken und Nebenwirkungen der EU #Pharma Legislation Gestern lud das Austrian Health Forum #AHF zu einem #NetUp zur #EUPharmaLegislation ins Kelsen im Parlament. Das Who is Who der österreichischen #Pharmabranche versammelte sich, um unter der Moderation von Christoph Hörhan das Für und Wider der europäischen Reform des Arzneimittelrechts zu diskutieren. Zum Einstieg präsentierte das #Wirtschaftsforschungsinstitut Economica eine bisher unveröffentlichte Studie zu den potentiellen Auswirkungen des Reformpakets auf die #Innovationskraft der europäischen #Pharmaindustrie und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Bürger der Union. Über deren - durchaus brisante - Inhalte diskutierten anschließend Univ.-Prof. Dr. Josef Smolle, Nationalratsabgeordneter und Gesundheitssprecher der ÖVP, Dipl. rer. nat. Nicole Daniela Schlautmann, General Managerin von Pfizer und Vorstandsmitglied der #Pharmig, Univ.-Prof. Dr. Leonhard Dobusch vom #Momentum Institut und Dr. Christoph M. Schneider, Geschäftsführer der #Economica GmbH, unter reger Beteiligung des Publikums. Mit ihrem #Pharmapaket verfolgt die Europäische Union mehrere Ziele, allen voran eine Verbesserung der #Verfügbarkeit von Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten, die Förderung der #Innovation und der #Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie sowie die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen. Doch gut gemeint ist - wie so oft - das Gegenteil von gut. Wie die Economica-Studie deutlich aufzeigt, geht das Modell der EU-Kommission von etlichen Annahmen aus, die dem Maßnahmenkatalog zugrunde gelegt wurden. Ergeben sich in der Praxis nur geringste Abweichungen gegenüber den getroffenen Annahmen, führt dies zu stark abweichenden Ergebnissen und einer großen Bandbreite an Szenarien, die durchaus nicht im Sinne der Erfinder sein dürften. Völlig offen ist beispielsweise, in welchem Maße die Unternehmen die Möglichkeit in Anspruch nehmen werden, eine Verlängerung der #Schutzdauer für ihre Unterlagen zu beantragen. Denn um diese zu erzielen, müssen zum Teil schwer definierbare Kriterien wie der "unmet medical need", und zum Teil faktisch kaum umsetzbare Bedingungen wie die Vermarktung des Produkts in allen Mitgliedstaaten erfüllt sein. Damit ist das System mit einem hohen Maß an #Unsicherheit behaftet: eine Eigenschaft, die Unternehmen bekanntermaßen von Investitionen abschreckt und auf andere Märkte wie jenen der USA ausweichen lässt, auf denen vorhersehbare Bedingungen herrschen. Hinzu kommt ein enormer #Bürokratieaufwand für alle Beteiligten, der wiederum zu hohen Kosten führt - auch dies ein Effekt, welcher der #Innovationskraft der europäischen Pharmaindustrie abträglich ist. Einigkeit auf dem Podium bestand dahingehend, dass es positive Anreize braucht, um Innovation zu fördern, und dass die mit der neuen Regelung zu erwartende tendenzielle Verkürzung des Unterlagenschutzes nicht dazu beitragen wird, dieses Ziel zu erreichen.

🔬 Wie kann die Qualität von Arzneimitteln proaktiv verbessert werden? 🤔 Trotz strenger Regularien kommt es immer wieder zu Chargenrückrufen aufgrund von Verunreinigungen oder Mängeln. Professor Dr. Mona Tawab betont, dass die derzeitige Qualitätssicherung oft nur auf bereits bestehende Probleme reagiert, anstatt diese proaktiv zu vermeiden. Besonders in China und Indien, wo viele Medikamente hergestellt werden, gibt es Herausforderungen in der Qualitätskontrolle. Ein wichtiger Schritt nach vorn: mehr Transparenz und besserer Informationsaustausch. Zudem könnte die Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie in Kombination mit der Massenspektrometrie helfen, bisher unentdeckte Verunreinigungen aufzuspüren. 💡 Es ist an der Zeit, von einer reaktiven zu einer proaktiven Pharmakovigilanz überzugehen! #Arzneimittelsicherheit #Qualitätskontrolle #Pharmaforschung 🔗 Mehr dazu in der Pharmazeutischen Zeitung vom 23.09.2024!

Pharmamarken - Ein Fehler kann fatal sein! Markennamen für Produkte und Unternehmen sollen einzigartig und sicher sein. Sicherheit ist jedoch gerade bei Namen von Arzneimitteln besonders wichtig, denn hier geht es um unseren Körper und unsere Gesundheit! Wenn Arzneimittel wegen ihrer Namen nicht richtig zugeordnet oder verwechselt werden, kann das Leben von Menschen in Gefahr sein. Daher werden durch gesetzliche Regelungen und Arzneimittel-Behörden genaue Leitlinien vorgegeben und kontrolliert, die bei Pharmamarken zu beachten sind. U.a. ist wichtig, dass Verwechslungen zwischen Markenbezeichnungen möglichst ausgeschlossen sind. Auch Probleme mit der Anwendung und der Dosierung dürfen durch die Benamung nicht entstehen. Heilsversprechen sind z.B. ebenfalls nicht zulässig. Alle diese Regelungen sind sehr komplex und deren Einhaltung wird durch die Arzneimittelbehörden - vor der Zulassung von Arzneimitteln und ihrer Namen - genauestens überprüft. Nicht regelungskonforme Produkte und Namings dürfen nicht auf den Markt gebracht werden. NAMBOS entwickelt Marken für Arzneimittel und kennt die Anforderungen, die wir schon bei der kreativen Namensentwicklung berücksichtigen. Wir haben aber auch die Ressourcen, um sämtlich Überprüfung – die vor der Nutzung erforderlich sind – bei uns intern durchzuführen. Durch unsere Markenrecherche-Abteilung, unseren eigenen Markenjuristen und unsere Linguisten. Denn bei Pharmamarken gilt mehr als sonst: „Nur ein rechtlich und sprachlich einsatzfähiger Name, ist ein guter Name!“ Mehr Infos zu unseren Namensentwicklungs- und Überprüfungs-Leistungen findet man unter: https://lnkd.in/eftSKMZN und https://lnkd.in/eAJ5Jipd

Heute mal von meiner Seite ein klares Plädoyer an Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen: Ihr braucht eine regulatorische Strategie! Es klingt zunächst einmal nach plattem Beraterjargon, aber die regulatorische Strategie ist für Projekte im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten unter dem rechtlichen Mantel der #MedicalDeviceRegulation das A und O, um einen nachhaltigen Erfolg des Projektes zu sichern. Dabei geht es nicht immer nur um das Produkt selbst, sondern oftmals auch um die Rolle, welche das Unternehmen hinter dem Produkt einnehmen will oder kann. Nicht immer ist der erforderliche Rahmen gegeben. Gerade Start-Ups mit einer guten Idee aber wenigen Köpfen tun sich häufig schwer, die regulatorischen Anforderungen der #MDR zu erfüllen. Angefangen vom Aufbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems bis hin zur Besetzung regulatorisch erforderlicher Rollen wie der #PRRC. Nur wer sich vorab Gedanken um die regulatorische Strategie gemacht hat, kann hier frühzeitig die notwendigen Weichen stellen und geeignete Partner einbinden, mit denen das Projekt dann gemeinsam zum Erfolg geführt werden kann. Wer sich jetzt von diesem Appell angesprochen fühlt und pragmatische Unterstützung benötigt - wir sind für euch da: https://lnkd.in/dU7T7Qyp

Das EU-Parlament hat gestern dem wichtigen #Pharma-Paket zugestimmt. Dieses geht aber auf Kosten der europäischen Innovationskraft. Han Steutel sagt: „Für den Pharmastandort wurde leider eine Chance vertan.” Jetzt kommt es auf den Europäischen Rat an.     Es geht um Europas Profil als Innovationszentrum. Nur so kann die Versorgung von Patient:innen nachhaltig besser werden. Die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes (Regulatory Data Protection, RDP) hilft dabei nicht.    ▶ Für eine zukunftsfähige und resiliente Industrie:   Die Bundesregierung hat im Dezember 2023 eine nationale #Pharmastrategie verabschiedet, um Deutschland als führenden Standort für Forschung und Produktion zu stärken. Sie lehnt jegliche Abschwächung geistigen Eigentums, einschließlich des Unterlagenschutzes, ab. Die forschenden Pharmaunternehmen unterstützen sie in dieser Haltung.     ▶ EU-Rat gefordert:   Jetzt ist es an der Zeit, dass der EU-Rat eine Politik der Planbarkeit bietet. Europas Wettbewerbsfähigkeit braucht Spitzenleistungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung: Lasst uns gemeinsam Europas führende Rolle in diesem Bereich sichern!    Mehr zur Bedeutung des #Unterlagenschutz|es:  ⤵ https://lnkd.in/evcBSykJ 

❗⌛ Für Kurzentschlossene: Kostenloses Webinar zu den Erfolgsgeheimnissen von Regulatory Affairs heute um 15:00 Uhr Viele haben es verstanden: Im Bereich Regulatory Affairs muss sich etwas ändern. Doch einigen ist noch unklar, wohin die Reise von Regulatory Affairs geht und wie sie diesen Weg beschreiten sollen. ✔️ In unserem kostenlosen Webinar heute um 15:00 Uhr teilen wir unsere Erfahrungen und berichten, wie Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen diesen Weg sicher beschreiten, damit ihre Konformität erhöhen, ihre Arbeitslast senken und sich fit für die Zukunft machen. 👉 Jetzt noch schnell kostenlos anmelden: https://lnkd.in/eseqZuHY #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #digitalisierung #digitaletransformation