Conformidad de los productos

Antes de poder vender un producto en un país de la UE, este debe cumplir las normas que se aplican en ese país, pero también las que se aplican en toda la UE. Los productos cuya venta está autorizada en un país miembro también se puede vender, en principio, en otros lugares de la UE. En la práctica, los países de la UE conservan el derecho de restringir, en algunos casos, el acceso a sus mercados de productos que ya se venden en otro país de la UE.

Las etapas de comercialización de los productos —planificación, fabricación, importación (si el producto se fabrica fuera de la UE), distribución y venta a los consumidores o usuarios finales— están sujetas a diversas normas y requieren la participación de un elevado número de agentes.

Explore los contenidos interactivos que figuran a continuación para saber cuáles son sus cometidos y qué obligaciones les impone la UE.

Normas aplicables a los productos según el perfil de la empresa

• Fabricantes o representantes autorizados
• Importadores
• Distribuidores
• Depósitos o centros de tramitación
• Intermediarios que prestan servicios online

Fabricantes

El fabricante es la persona jurídica o física que elabora un producto (o que encarga su diseño o elaboración) y después lo introduce en el mercado bajo su nombre o marca comercial.

Las obligaciones de los fabricantes son siempre las mismas, con independencia de que tengan su sede dentro o fuera de la UE. A partir de la fase de diseño, deben ser conscientes de las reglas y normas aplicables a sus productos. Los fabricantes tienen la obligación de:

• identificar los requisitos aplicables a su producto, a escala de la UE y en el país donde deseen venderlo
• verificar si su producto necesita un marcado CE
• llevar a cabo la correspondiente evaluación de la conformidad
• comprobar si existen normas armonizadas aplicables a su producto
• elaborar toda la documentación técnica necesaria (descripción del producto, uso previsto, diseño, fabricación, funcionamiento, etc.)
• redactar la declaración UE de conformidad
• redactar las instrucciones y la información de seguridad del producto en un lenguaje fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales
• cumplir los requisitos de trazabilidad:
  • conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad (durante diez años después de que el producto haya sido introducido en el mercado o durante el tiempo que especifique la legislación de la UE aplicable al producto)
  • determinar el tipo, lote o número de serie del producto para su identificación
  • indicar su nombre, nombre comercial registrado y su dirección postal en el propio producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña
• colocar las etiquetas y marcados pertinentes
• en los productos fabricados en serie, velar por que cada etapa del proceso de producción sea conforme a la legislación pertinente.

Representantes autorizados

Los fabricantes, ya tengan su sede dentro o fuera de la UE, pueden designar a un representante autorizado en la UE para llevar a cabo determinadas tareas en su nombre, incluida la cooperación con la autoridad nacional de supervisión del mercado, a la que comunican la documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto (como, por ejemplo, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica).

Los importadores son personas jurídicas o físicas establecidas en la UE que introducen en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. Los importadores deben cerciorarse de que el fabricante haya cumplido sus obligaciones en relación con los productos que importan.

Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores deben:

• cerciorarse de que el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente y, si el producto ya se ha introducido en el mercado, garantizar que se adopten las medidas correctoras adecuadas para que el producto cumpla los requisitos o para proceder a su recuperación o retirada
• garantizar que el fabricante haya elaborado la documentación técnica y haya colocado las etiquetas y marcados pertinentes (como, por ejemplo, el marcado CE) y haya cumplido sus obligaciones de trazabilidad (información de contacto del fabricante e indicación del tipo, lote o número de serie del producto para su identificación)
• velar por que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información de seguridad pertinentes (si procede), en un lenguaje fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales (con arreglo a las normas del país de la UE en el que se haya importado)
• garantizar que, en el producto, su embalaje o la documentación que lo acompaña se indiquen claramente su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial y su dirección de contacto

Los importadores tienen que conocer perfectamente las obligaciones de los fabricantes, ya que deben comprobar la conformidad de los productos que importan.

Las empresas que ya venden un producto en un país de la UE y quiere venderlo en otro pueden encontrar ventajosa la presentación de una declaración de reconocimiento mutuo.

Los distribuidores son las personas jurídicas o físicas que participan en la cadena de suministro comercializando en el mercado de la UE productos adquiridos a sus proveedores (que pueden ser fabricantes, importadores u otros distribuidores). Los distribuidores que suministran productos a los usuarios finales son «minoristas», mientras que los que suministran productos a los minoristas reciben el nombre de «mayoristas».

Los distribuidores deben velar por que los productos sean conformes a la legislación de la UE cuando se introducen en el mercado. Si las normas cambian después de que los productos se hayan introducido en el mercado, los distribuidores no están obligados a comprobar si mantienen su conformidad.

Los distribuidores también tienen que saber:

• qué productos deben llevar el marcado CE u otras etiquetas obligatorias
• qué información debe acompañar a los productos, como la documentación técnica y la declaración UE de conformidad
• los requisitos lingüísticos aplicables al etiquetado, a las instrucciones de uso y a los demás documentos de acompañamiento
• qué indicios apuntan a la no conformidad de un producto.

Los distribuidores deben poder demostrar a la autoridad nacional de vigilancia del mercado, cuando esta lo requiera, que han verificado el respeto de todas las normas pertinentes por parte del proveedor del producto (fabricante, importador u otro distribuidor). También deben poder facilitar la identidad del fabricante o de su representante autorizado, para así facilitar que la autoridad de vigilancia del mercado obtenga la declaración UE de conformidad, la documentación técnica y demás documentos pertinentes.

Las empresas que ya venden un producto en un país de la UE y quiere venderlo en otro pueden encontrar ventajosa la presentación de una declaración de reconocimiento mutuo.

Los depósitos y centros de tramitación prestan servicios como el almacenamiento de productos vendidos online y su entrega a los distribuidores.

Si también ofrecen servicios de embalaje de productos, suministro a los clientes o gestión de devoluciones pueden ser considerados como distribuidores. En tal caso, deben cumplir las obligaciones correspondientes.

Ver las obligaciones de los distribuidores.

Los intermediarios que prestan servicios online realizan actividades de alojamiento de datos, lo cual incluye el almacenamiento de la información facilitada por los usuarios finales de los servicios ofrecidos a través de tiendas online y mercados o plataformas virtuales.

Estos proveedores de servicios online no están obligados a verificar la conformidad de los productos vendidos en su web o plataforma. No obstante, las autoridades nacionales pueden ordenarles que paralicen la venta de un producto o que retiren o modifiquen elementos del mismo, como una imagen o una descripción.

Ver también:

• Requisitos de diseño ecológico